XCEL DC100 : Trieuse pondérale de précision pour les formes posologiques d’implants

La XCEL DC100 est la seule trieuse pondérale automatisée standard au monde conçue spécifiquement pour la pesée de haute précision des formes posologiques d’implants à différents niveaux de production, de la R et D à la production à grande échelle.

D’une précision et d’une fiabilité exceptionnelles, la XCEL DC100 peut assurer un contrôle de poids à 100 % de chaque forme posologique d’implant, en éliminant les implants non conformes afin de garantir la sécurité des patients et la conformité aux réglementations.

Grâce à sa précision, à ses caractéristiques de conception inhérentes et à ses fonctionnalités intégrées, la XCEL DC100 est simple et efficace à utiliser et à entretenir. Le montage, le démontage et le nettoyage ont également été pensés dans un objectif de rapidité et de simplicité, afin de réduire le gaspillage, les erreurs humaines et la demande en ressources, pour un gain de productivité et une réduction des coûts.

Avantages du produit

La XCEL DC100 surpasse les trieuses pondérales et les balances de laboratoire traditionnelles pour le tri pondéral des implants sous-cutanés.

Réduit les interactions avec les employés

Conçue pour fonctionner dans des conditions aseptiques

Dosage précis et cohérent de l’API d’un lot à l’autre, quel que soit le debit

Réduction de la durée des tests AQ/CQ

Wash in place

Lavage sur place, indice de protection élevé

Des données faciles d’accès et exemptes d’erreurs avec des modèles conformes à la FDA

Optimisez la productivité grâce au tri pondéral de haute précision des implants

De la R et D initiale aux essais cliniques et à la fabrication à grande échelle, la XCEL DC100 est la seule solution de tri pondéral standard capable de répondre aux exigences de tri pondéral à chaque étape du développement et de la production de médicaments.

Conçue pour fonctionner 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, sans surveillance, dans des environnements aseptiques et sans nécessité de changement de pièces, la XCEL DC100 minimise les besoins d’intervention de l’opérateur. Cela permet d’éliminer les tâches chronophages et sujettes aux erreurs, telles que la pesée, l’enregistrement et la configuration manuelle de l’équipement. Vous garantissez ainsi une meilleure cohérence des lots, améliorez la qualité et réduisez la demande en ressources. La XCEL DC100 respecte la norme 21 CFR Part 11 et son Annexe 11. Elle a reçu un indice de protection IP élevé et est conçue pour un lavage sur place.

Précise, fiable et prête pour la conformité, la XCEL DC100 garantit un contrôle pondéral à 100 % de chaque forme posologique d’implant pour minimiser le besoin de retraiter les lots et optimiser les flux de travail afin d’améliorer l’efficacité du laboratoire et de la production.

DC100 Benefit

Spécifications du produit

Pesée et tri rapides de haute précision

Répétabilité ±0,5 mg à 3SD
Option haute performance ±0,2 mg à 3SD
Taux de fonctionnement jusqu’à 1500 unités par heure
Traite des produits de 1 à 3 mm de diamètre et de 8 à 20 mm de longueur
Élimination de l’électricité statique intégrée pour éviter la fluctuation de la pesée induite par l’électricité statique

Optimisée pour la fabrication aseptique

Conçue pour fonctionner sous flux laminaire ou confinement total
Toutes les pièces de contact, principales et secondaires, sont fabriquées en 316 L ou en PEEK.
Tous les autres matériaux exposés sont conformes aux normes de la FDA
Les finitions de surface en 316L et PEEK sont de 0,5 Ra en standard (0,2 Ra en option).
Traçabilité complète des matériaux
Les pièces de contact principales se retirent facilement pour nettoyage
Toutes les autres surfaces (contacts secondaires) sont conçues pour être nettoyées en place
Les pièces de contact principales sont adaptées à des cycles réguliers en autoclave

Tenue de registres détaillés et conformes

Totalement conformes à l’intégrité des données
Piste d’audit complète et journaux d’erreurs
Gestion des utilisateurs
Sécurité liée à l’authentification du domaine du site
Data Server Manager (base de données SQL)
Un pack de validation complet est disponible pour aider à la mise en conformité

DC100

Des solutions aux défis de l’industrie moderne

L’application de réglementations plus strictes et la volonté constante de minimiser les coûts ne sont que deux exemples des nombreux défis auxquels sont confrontés les acteurs de l’industrie.

De la R et D initiale aux essais cliniques et à la fabrication à grande échelle, chaque étape de la chaîne de développement et de production des médicaments est soumise à des pressions quotidiennes spécifiques qu’un tri pondéral précis peut éliminer.

Automatisée, validée et polyvalente, la XCEL DC100 est la seule solution de tri pondéral « prête à l’emploi » capable de relever de nombreux défis de l’industrie.

01. Relever les défis de la R et D

Les investissements dans la recherche et le développement d’implants à libération de principe actif s’intensifient. Les chercheurs subissent une pression croissante pour accélérer le développement des formulations afin de mettre plus rapidement à la disposition des patients les thérapies qui leurs sont si nécessaires. Les délais et les coûts de développement des médicaments ne cessent d’augmenter. Les chercheurs doivent optimiser leurs processus afin de développer des formulations plus rapidement et de réduire les coûts sans compromettre la qualité ou la conformité.

Grâce aux trieuses pondérales automatisées de haute précision, les techniciens peuvent avoir davantage confiance dans leurs formulations et s’appuyer sur des données plus précises et de meilleure qualité pour accélérer la prise de décision.

Voici comment la XCEL DC100 relève les défis de la R et D :

Pour les responsables de laboratoire qui ont besoin de :

Maximiser la productivité avec des ressources limitées

Maintenir l’intégrité des données

Réduire les tâches manuelles et les erreurs humaines

Éviter toute contamination croisée et maintenir la qualité indépendamment des facteurs environnementaux

La solution XCEL DC100

Le tri pondéral automatisé à 100 % permet au personnel de laboratoire de se concentrer sur des tâches à plus forte valeur ajoutée

Des modèles de rapports préétablis, conformes à la norme 21 CFR Part 11, permettent une tenue de registres rapide, facile et sûre

Des relevés automatisés et précis sont effectués en continu

Conçue pour fonctionner dans des conditions aseptiques et dotée d’un système intégré d’élimination de l’électricité statique afin d’éviter toute variabilité de la pesée induite par l’électricité statique

02. Relever les défis des essais cliniques

Les essais cliniques sont une partie cruciale du processus de développement des médicaments et représentent une étape importante lorsqu’ils sont menés à bien. Un tri pondéral précis est essentiel pour respecter le devoir de diligence et garantir des résultats d’essais cohérents et précis.

Grâce au tri pondéral automatisé de haute précision des implants, les implants présentant des défauts de poids sont rejetés bien avant de causer des retards, d’invalider des essais ou d’entraîner des rappels de produit. La pesée de précision assure l’uniformité de chaque dose d’implant et contribue à la validité des résultats de l’essai et à la réussite de l’essai clinique.

La XCEL DC100 offre d’excellentes solutions aux problèmes rencontrés lors des essais cliniques :

Pour les responsables d’essais cliniques qui ont besoin de :

Réduire au maximum les délais de commercialisation

Respecter des cadres réglementaires multiples et variés

Contrôler les budgets des essais

Maintenir une cohérence absolue de la quantité d’API pour garantir la validité de l’essai

Assurer l’approvisionnement ininterrompu de produits aux patients participant à l’essai.

La solution XCEL DC100

Une confiance totale dans la qualité du produit de l’essai grâce à un contrôle pondéral à 100 %

Le contrôle pondéral à 100 % permet un programme coordonné de contrôle de la qualité et des processus pour une conformité des essais et une fiabilité des données vérifiées

Les données sont collectées pour une fraction du coût d’une pesée et d’un enregistrement manuels

Le tri pondéral rapide et précis en fonction de la teneur attendue en API préserve l’investissement dans l’essai

Le tri pondéral de haute précision permet d’éviter les retards dus à des implants défectueux

03. Relever les défis de la production industrielle

Les grands fabricants ont besoin d’une haute précision et d’un tri pondéral fiable pour maintenir une production maximale. Les petits fabricants sous-traitants, quant à eux, peuvent servir plusieurs clients. Ils ont besoin de la flexibilité necessaire et des changements rapides afin d’augmenter la production et la qualité des produits.

L’automatisation est un excellent moyen d’optimiser les lignes de production afin de maintenir des niveaux de production élevés ainsi que des opérations fiables, sûres et conformes.

Voici comment la XCEL DC100 peut aider les fabricants :

Pour les responsables de production qui ont besoin de :

Respecter des quotas, des calendriers et des marges

Respecter des exigences réglementaires et maintenir leurs certifications

Optimiser les processus et obtenir des performances constantes

Gérer la manipulation des produits en fonction des facteurs environnementaux

Déployer les ressources humaines disponibles pour une productivité et une efficacité maximales

Collecter et analyser de grandes quantités de données

La solution XCEL DC100

L’avantage d’une précision et d’une fiabilité exceptionnelles associées à une grande flexibilité

La pesée de contrôle à 100 % témoigne de notre engagement en faveur des BPF

Un temps d’arrêt réduit au minimum : aucun changement de pièces coûteuses n’est nécessaire

Conçue pour être utilisée dans des environnements extrêmes avec des produits exigeant une manipulation spéciale

Maximisez les performances grâce à des tolérances de production plus strictes, une réduction du gaspillage, des rendements supérieurs et un fonctionnement sans surveillance 24 heures sur 24, 7 jours sur 7

Un accès facile aux données de contrôle qualité grâce à la saisie automatisée des données, à l’horodatage et à la tenue de registre infalsifiable

04. Relever les défis de l’AQ/CQ

Dans un secteur d’activité en évolution constante, l’équipe d’assurance qualité doit jongler avec les multiples aspects de la fabrication pour que l’entreprise reste compétitive. L’équipe d’assurance qualité doit veiller à la qualité, aux coûts et à la fiabilité, mais aussi à la conformité.

Pour y parvenir, l’assurance qualité doit devenir un processus proactif visant à garantir que les produits soient fabriqués dans le respect de normes spécifiques et que des processus soient en place pour améliorer les résultats et éliminer les erreurs.

Un tri pondéral précis et automatisé élimine une grande partie des tâches chronophages et sujettes aux erreurs qui sont associées à la pesée manuelle. Il permet de répondre plus facilement aux exigences plus strictes d’assurance qualité concernant les formes posologiques des implants.

La XCEL DC100 aide l’équipe d’assurance qualité à maintenir des opérations optimales et conformes :

Pour les responsables AQ/CQ qui ont besoin de :

Réduire les tâches administratives et optimiser la valeur apportée aux clients

Réduire les temps des cycles pour la résolution des problèmes et la fréquence des déviations

Éviter les pics de travail dans les essais

Optimiser les opérations pour répondre aux exigences réglementaires

La solution XCEL DC100

La collecte automatisée des données et les modèles conformes à la norme 21 CFR Partie 11 facilitent la tenue de registres

Tri rapide des produits présentant un poids défectueux

Une plus grande confiance pour fournir des lots de production dont le poids est contrôlé à 100 %

Un accès facile aux données statistiques et de contrôle qualité pour l’optimisation des processus

CI Precision, votre partenaire technologique de confiance

Pour sélectionner un fournisseur d’équipement, opter pour la bonne technologie n’est qu’un premier pas. Afin de tirer le meilleur parti de votre équipement sur le long terme, le bon partenaire vous s’assurera un fonctionnement optimal de votre équipement et de la rentabilité de votre investissement.

Chez CI Precision, nous sommes des spécialistes de la pesée de précision dotés de plus de 50 ans d’expérience dans la fourniture de trieuses pondérales aux leaders de l’industrie. Notre stratégie de développement de produits est guidée par notre volonté d’offrir qualité, performance et flexibilité à nos clients, mais aussi par notre engagement en faveur de l’innovation et notre désir de combler les lacunes et les besoins de l’industrie. Nous cherchons constamment des moyens de simplifier les processus afin d’aider nos clients à faire plus avec moins.

Les partenariats que nous développons sur le long terme témoignent de notre volonté et de notre désir de travailler avec nos clients en partenariat afin de garantir que nos produits et services répondent systématiquement à leurs objectifs. Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients pour leur proposer des solutions sur mesure aptes à répondre au mieux à leurs besoins, et nous sommes toujours ravis de partager notre expertise du secteur pour assurer la réussite du projet.

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Des services d’installation, d’assistance et de maintenance exceptionnels

Pour vous aider à tirer le meilleur parti de votre trieuse pondérale jour après jour, nous proposons une assistance complète aux projets ainsi que des services d’installation, de maintenance, de réparation et d’assistance technique tout au long de la durée de vie de nos équipements.

Quelques exemples de ce que nous proposons dans le cadre de nos services étendus :

Une visite de prévente pour examiner les conditions requises de l’installation afin de garantir des performances optimales
Si possible, une évaluation des autres configurations pouvant répondre à vos exigences spécifiques de confinement
Des options de service de validation, notamment une assistance à la qualification opérationnelle/qualification de performance
Des contrats d’assistance pour répondre à vos besoins opérationnels spécifiques

Des formations pour les opérateurs et pour les maintenances courantes
Des paquets de pièces détachées pour optimiser le temps de fonctionnement et garantir l’efficacité opérationnelle
Une maintenance préventive sur site et un étalonnage pendant l’arrêt de l’équipement
Une fonctionnalité d’accès à distance pour la recherche et l’évaluation de la panne en cas d’urgence

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